从“要我建”到“我要建”!药企药品信息化系统建设稳步推进

文/中国医药报记者陈燕飞

4月26日国家药监局公布通告正式公布《药品生产质量治理规范》生物制品附录修订稿其中对疫苗生产企业信息化系统建设提出详细要求:疫苗生产企业应接纳信息化手段如实记载生产、磨练历程中形成的所有数据确保生产全历程连续切合法定要求;对于人工操作(包罗人工操作、视察及记载等)步骤应将该历程形成的数据实时录入相关信息化系统或转化为电子数据确保相关数据的真实、完整和可追溯。通告指出企业接纳实时收罗数据的信息化系统记载数据的因信息化建设需要一定周期应在2022年7月1日前切合相关要求。

药品信息化系统建设紧锣密鼓

中国生物有关卖力人表现与信息化系统全面革新同步旗下各公司将严格根据《药品记载与数据治理要求(试行)》相关划定加速推进生产全历程记载电子化规范电子记载和电子数据保障生产全历程信息真实、准确、完整和可追溯。

据中国生物有关卖力人先容信息化系统在实现生产全程可追溯、提高生产效率、降低差错、消除信息孤岛等方面发挥重要作用有助于进一步保证疫苗产物宁静提升产物质量。

当前我国药品企业信息化系统建设正在深入推进。以中国生物为例中国生物成都生物制品研究所乙脑疫苗生产车间已实施运行MES和SCADA成为海内首家全流程MES投入运行的疫苗生产企业。MES与企业资源计划(ERP)、文件治理系统(DMS)等集成实现生产历程的信息化追溯。中国生物北京生物制品研究所乙肝疫苗生产车间也使用MES和SCADA解决方案实现大多数自动化系统数据的自动收罗上传确保数据真实、可靠、可追溯。

现在世界主流药品信息化架构一般包罗硬件设备、生产质量治理系统和数据分析三个方面;主要信息系统包罗数据收罗与监控系统(SCADA)、生产执行系统(MES)、实验室信息治理系统(LIMS)、质量治理系统(QMS)及堆栈治理系统(WMS)等。

中国生物有关卖力人表现公司计划在两年内完成SCADA、MES、LIMS等系统建设疫苗生产线相关设备革新以及IT基础设施和网络宁静革新全力定期实现全面信息化。

全面落实企业主体责任

信息化系统建设需要一定时间周期。据悉一般硬件革新需要2个月左右时间软件实施需要3个月左右时间系统试运行时间约莫需要半年。也就是说信息化系统从开工建设到运行顺畅最少需要近1年的时间。不外在此期间药品信息化治理应按相关划定推进。

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